Aprobata techniczna na stosowanie wyrobu do elektronicznego znakowania zwierząt, jest udzielana przez Dyrektora Krajowego Instytutu Rejestracji Zwierząt na podstawie rozporządzenia wewnętrznego w sprawie aprobat technicznych KIRZ.Aprobaty techniczne KIRZ obejmują wyroby stosowane do elektronicznego znakowania zwierząt, w tym: mikroczipy RFID, czytniki RFID oraz bazy danych znakowanych zwierząt.
Aprobata techniczna jest pozytywną oceną techniczną przydatności danego wyrobu do zamierzonego stosowania w elektronicznym znakowaniu zwierząt, uzależnioną od spełnienia przez zainteresowane podmioty, podstawowych wymagań dotyczących:
a) bezpieczeństwa iniekcji mikroczipa,
b) bezpieczeństwa wykonania mikroczipa,
c) bezpieczeństwa użytkowania wyrobu,
d) odpowiednich warunków higienicznych i sterylnych blistra mikroczipa,
e) ochrony przed migracją mikroczipa,
f) oszczędności energii i odpowiedniej izolacyjności czytników RFID
g) jakości zabezpieczeń bazy danych zwierząt
Aprobata techniczna jest udzielana dla poszczególego wyrobu, dla którego nie ustanowiono Polskiej Normy wyrobu, którego właściwości użytkowe, odnoszące się do wymagań podstawowych, różnią się istotnie od właściwości określonej w Polskiej Normie wyrobu.
W obecnie obowiązującym stanie prawnym aprobatę techniczną KIRZ wydaje się wyłącznie dla wyrobu objętego certyfikatem udzielonym przez ICAR opracowanym dla potrzeb norm zharmonizowanych. Na podstawie dotychczas wydanych aprobat technicznych dla poszczególnych wyrobów, opracowuje się szczególne zalecenia udzielania aprobat, których tytuły zawiera wewnętrzy wykaz KIRZ.
Wnioskodawca, którym może być producent, lub działający w jego imieniu pełnomocnik lub grupa producentów, a także dystrybutor danego wyrobu, uczestniczy w następujących czynnościach procedury postępowania aprobacyjnego:
1. składa wniosek o udzielenie aprobaty technicznej do Krajowego Instytutu Rejestracji Zwierząt, w języku polskim (formularz wniosku o wydanie aprobaty technicznej KIRZ) lub w języku angielskim (application form for issuing technical approval of the KIRZ), z załączonym dowodem wniesienia, określonej wew. rozporządzeniem, opłaty w wysokości 1300 euro, lub równowartości tej kwoty w złotych według kursu NBP za dnia złożenia wniosku;
2. otrzymuje od KIRZ w terminie do jednego miesiąca od daty rejestracji wniosku zawiadomienie o rejestracji i o przyjęciu wniosku do postępowania aprobacyjnego lub o odmowie wszczęcia postępowania aprobacyjnego z pisemnym uzasadnieniem;
3. zawiera z KIRZ umowę o przeprowadzenie postępowania aprobacyjnego określającą terminy i odpłatność za wykonanie czynności związanych z udzieleniem aprobaty technicznej, której podstawę stanowią informacje dotyczące opłat za wydawanie aprobat technicznych KIRZ;
4. dokonuje płatności zaliczki na poczet kosztów postępowania aprobacyjnego w kwocie określonej w zawartej umowie;
5. otrzymuje od KIRZ, w terminie do dwóch miesięcy od dnia zawarcia umowy, pisemne stanowisko określające rodzaj, przedmiot i metody dodatkowych badań laboratoryjnych a także zakres i przedmiot dodatkowych uzasadnień i wykaz dodatkowych danych, sprawozdań oraz certyfikatów, atestów i opinii, których dostarczenie należy do wnioskodawcy ubiegającego się o aprobatę techniczną i nie wchodzi w zakres postępowania aprobacyjnego;
6. otrzymuje od KIRZ końcową fakturę i dokonuje płatności pozostałej kwoty należności za wykonanie czynności związanych z udzieleniem aprobaty technicznej w terminie określonym w zawartej umowie;
7. otrzymuje od KIRZ aprobatę techniczną lub informację o odmowie jej wydania wraz z uzasadnieniem, w terminie do 2 miesięcy od dnia dostarczenia kompletu sprawozdań z badań i dokumentów wymienionych w pisemnym stanowisku w sprawie wniosku.
Aprobata techniczna nie jest dokumentem upoważniającym do oznakowania wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu. Oznakowanie wyrobu znakiem Krajowego Instytutu Rejetracji Zwierząt następuje po wystawieniu przez producenta, oraz na jego wyłączną odpowiedzialność, deklaracji zgodności wyrobu z wyrobem przekazanym do wszczęcia procedury postępowania aprobacyjnego. KIRZ zastrzega sobie prawo do późniejszej weryfikacji wyrobów oznaczonych znakiem KIRZ. Jakiekolwiek fałszowanie, czy stosowanie znaku aprobaty technicznej KIRZ, bez wcześniejszego uzyskania aprobaty technicznej, wiąże się z opowiedzalnością karną i/lub natychmiastowym przerwaniem postępowania aprobacyjnego.
Aprobata techniczna określa wymagania dla wyrobu i wskazuje obowiązujący dla wyrobu system oceny jego zgodności z wymaganiami stawianymi przez Krajowy Instytut Rejestracji Zwierząt. System oceny zgodności określa: podstawy deklarowania zgodności wyrobu przez producenta i podstawy certyfikacji zgodności wyrobu ustanawiane przez akredytowaną jednostkę certyfikującą.
Aprobata techniczna jest udzielana na okres 5 lat.
Dokumenty do pobrania:
- wykaz zaleceń udzielania aprobat technicznych KIRZ
- formularz wniosku o wydanie aprobaty technicznej KIRZ
- application form for issuing technical approval of the KIRZ
- informacje dotyczące opłat za wydawanie aprobat technicznych KIRZ
- zarządzenie Dyrektora Naczelnego KIRZ w sprawie szczegółowych zasad zmian i przedłużania aprobat technicznych
- wymagania bezpieczeństwa dla wyrobów do elektronicznego znakowania zwierząt
Rejestr udzielonych i uchylonych aprobat technicznych KIRZ po wcześniejszym kontakcie z Działem Sekretariatu.